第一条 为进一步加强和改进行风建设，深入纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风，提高医务人员廉洁自律意识，规范接待医药生产经营企业的行为，建立通畅的信息与技术交流渠道，营造风清气正的医商环境，根据《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）、《医药代表备案管理办法（试行）》（国家药监局 2020年第105号）等文件精神，结合医院实际，制定本制度。

第二条 适用范围

本制度所称的医药代表是指药品、医疗器械、医用耗材、医用试剂等生产经营企业聘请的在医疗机构从事药品、医疗器械、医用耗材等产品信息传递、沟通、反馈等学术与商业推广的人员（工程安装维修人员、投标人员、技术服务和高值耗材使用跟台人员，以及提交采购票据合同等相关资料的销售代表除外）。

第三条 接待规定

1.按照公开透明、行为规范、管理有序的原则，根据来访目的实行分类管理，按照明确主管部门、明确监督部门、明确接待流程、明确接待时间、明确接待地点、明确接待人员的六个要求，结合工作实际合理安排接待工作。

2.药剂科、设备科等科室（以下统称归口部门）按本制度负责组织落实接待工作。其他有采购需求（如后勤服务、基建工程、信息化等）的相关科室可参照本制度执行。

3.归口部门原则上应组织安排不少于3名人员参与接待工作，负责组织交流和沟通工作、信息确认、签到与接待记录。

4.根据接待日的需要邀请相关院领导、部分药事管理委员会或医学装备管理委员会成员、职能部门以及涉及相关专业的临床科主任、骨干代表参加，实行集体接待（原则上不得少于3人）。

第四条 接待流程

1.建档登记

医药代表在我院药剂科、设备科等归口部门登记建档，填写并提交《池州市第二人民医院医药代表备案信息表》（附件1）。原则上每名医药代表每年至少登记一次，未经登记的医药代表不得在我院开展有关产品推广活动。

药品上市许可持有人所聘用或者授权的医药代表应按照《医药代表备案管理办法（试行）》在国家药品监督管理局指定的备案平台(https://pharmareps.cpa.org.cn）上进行备案，未备案的不予登记建档。

2.预约申请

接待医药代表实行预约审批制。原则上需提前7天以上预约，可通过我院官网或医院微信公众号（医院订阅公众号）下载填写《池州市第二人民医院医药代表接待预约审批表》（以下简称《接待预约审批表》），连同其他材料（包含企业法人代表授权委托书、产品介绍资料、GMP认证证书及生产批件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证等）以电子版形式发送至归口部门邮箱进行预约申请。

（1）药品类：药剂科邮箱: czeyyjk2022@163.com，电话：0566-3217903

（2）医疗器械、医用耗材/试剂等项目：设备科邮箱：18356675580@139.com，电话：0566-3217709

3.预约申请审核

归口部门根据医药代表发送的电子邮件进行资料内容审核，审查通过后，完善《接待预约审批表》。未登记建档的医药代表不予接待。

4.预约确认及审批

归口部门根据《接待预约审批表》信息，知会有关临床医技科负责人，并在接待日前5天将《接待预约审批表》报送分管领导审批。

5.接待通知

归口部门应于3天前将接待审批情况通知医药代表，医药代表应下载《医药代表诚信廉洁承诺书》（附件4）签字盖章，连同准备下述资料接待现场提交。

（1）供应商代表法人授权委托书;

（2）供应商代表身份证明（原件及复印件）;

（3）药品、医用耗材和医用仪器设备说明书及彩页宣传资料（一式三份）;

（4）其他与项目相关的详细资料（若有）;

（5）加盖企业印章的（GMP）认证证书复印件及生产批件复印件、医疗器械注册证或医疗器械备案凭证复印件等。

6.组织接待

医药代表携带相关资料按约定时间和地点到院洽谈交流，归口部门按规定安排接待工作。

7.接待记录

归口部门负责按下列要求填写《医药代表接待记录》（附件3），医药代表应提供有关信息：

（1）介绍新药、专科药及新耗材和新仪器设备等信息；

（2）收集、反馈产品使用情况；

（3）提供产品使用指导及其他相关服务；

（4）安排学术讲座、开展学术推广等；

（5）其他合作项目的接洽与沟通。

（6）归口部门对接待过程进行详细记录，抄送医院纪检监察室备案。  

第五条 接待时间及地点

1.接待时间：原则上每月一次，各归口部门可根据实际确定接待时间，同时知会相关参加人员。

2.接待地点:池州市第二人民医院院内，具体会议室由各归口部门实际确定。

第六条 接待管理要求

1.医药代表提供的相关宣传资料应当准确、客观、公正、完整，符合法律法规和职业道德要求，归口部门对违规不良行为和违反诚信守规行为建立诚信档案记录。

2.严禁任何科室及个人私自接待医药代表，一经发现，情况属实的，视情节轻重进行全院通报批评、素质教育、调离工作岗位、暂停处方权及诊断报告权等；处罚意见作为年度评先评优、职称晋升、聘任、低聘或解聘的依据；涉及违法违纪行为受到党纪政纪处分的，按相关法律法规处理。

3.严禁医药代表私自进入院内开展业务活动或开展如推销、统方等违规行为。首次违规的，由医院将情况通报涉事药品或医疗器械生产经营企业；第二次违规的，由医院约谈涉事药品或医疗器械生产经营企业并停止采购该医药代表代理的相关产品6个月；第三次违规的，将该涉事药品或医疗器械生产经营企业列入医院医药产品购销领域的黑名单，停止采购该医药代表代理的相关药品、器械产品，并禁止该医药代表进入医院。涉嫌违法违纪的，依法移送有关纪检监察部门处理。

4.纪检监察部门、保卫科开展实地及监控巡查，在规定时间、地点外发现有医药代表宣传、推广等违规行为的，应立即制止，留存证据，24小时内向院纪委报备情况。

5.纪检监察部门对接待管理制度执行情况进行监督，对违规行为给予及时制止，对造成不良后果的，根据相关规定给予处理。

 池州市第二人民医院

2025年12月15日